LC-MS/MS法测定人血浆中地氯雷他定与代谢物3-OH地氯雷他定浓度及其生物等效性研究

目的 建立液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定人血浆中地氯雷他定及其代谢物3-OH地氯雷他定的浓度,并应用于两种地氯雷他定片的餐后人体生物等效性研究。方法 采用双周期随机交叉自身对照试验设计,24例健康男性受试者餐后分别单剂量口服两种地氯雷他定片5 mg,LC-MS/MS法测定血浆中地氯雷他定及其代谢物3-OH地氯雷他定的浓度,以Winnonlin6.3软件计算主要药动学参数,并评价两种地氯雷他定片的餐后生物等效性。结果 地氯雷他定和3-OH地氯雷他定标准曲线范围均为0.050～6.0 ng/mL,批内、批间相对标准偏差均在15%以内。地氯雷他定和3-OH地氯雷他定峰浓度（C_max）、药时曲线下面积（AUC）_0-t、AUC_0-∞的90%置信区间均在80%~125%等效区间之内,达峰时间（t_max）经非参数秩和检验,不同制剂间差异无统计学意义（ P>0.05）。结论 所建立的LC-MS/MS方法适用于人血浆中地氯雷他定及其代谢物3-OH地氯雷他定浓度的同时测定,并可以用于地氯雷他定片生物等效性的评价。     

缺陷药品侵权的分类及其民事责任主体探讨

目的:通过探讨缺陷药品的定义和分类,明确缺陷药品侵权事件的民事责任及其主体。方法:采用文献研究、理论研究和案例分析方法,从缺陷药品的定义、分类,结合法理基础研究来分析其民事责任类型。结果与结论:药品缺陷是和药品本身药理功效无关的不合理危险,其民事责任承担方式应适用民事侵权理论,根据其产生的阶段不同而有所区别。